Эксперты обсудили законопроект, затрагивающий трансграничную передачу генетических данных

3 февраля Национальный регистр доноров костного мозга имени Васи Перевощикова (Национальный РДКМ) и Институт исследований национального и сравнительного права совместно с департаментом права цифровых технологий и биоправа Национального исследовательского университета «Высшая школа экономики» провели четвертый круглый стол из серии «Правовые аспекты неродственного донорства костного мозга».

Мероприятие было посвящено обсуждению законопроекта № 1069497–8 «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (далее – Законопроект). В дискуссии, которая прошла в онлайн-формате, участвовали директор Медико-генетического научного центра имени академика Н.П. Бочкова Сергей Куцев, директор Кировского НИИ гематологии и переливания крови ФМБА России (администратора Федерального регистра доноров костного мозга) Игорь Парамонов, доцент департамента права цифровых технологий и биоправа НИУ ВШЭ, соруководитель образовательной программы магистратуры «Фармправо и здравоохранение» Виолетта Трубина, юрист Национального аналитико-экспертного центра здравоохранения Дарья Гавриленко, старший преподаватель кафедры общественного здоровья и здравоохранения Приволжского исследовательского медицинского университета Минздрава России Лариса Татаренко, генеральный директор Национального РДКМ Анна Андрюшкина и его медицинский директор Ольга Герова, руководитель Карельского регистра неродственных доноров гемопоэтических стволовых клеток Юрий Йоффе, медицинский директор Армянского реестра доноров костного мозга Мигран Назаретян.

Законопроект одобрен Государственной Думой в первом чтении. Документ предполагает запрет на передачу иностранным физическим и юридическим лицам генетических данных, полученных в ходе популяционно-генетических и иммунологических исследований, где под популяцией понимается группа от трех человек. При этом определены исключительные случаи трансграничной передачи генетических данных при соблюдении регламента. В пояснительной записке меры объясняются необходимостью обеспечения безопасности государства и граждан.

На круглом столе было отмечено, что Законопроект в случае его принятия в текущей редакции носит фрагментарный характер и может создать сложности для осуществления научной и медицинской деятельности, в том числе в сфере донорства и трансплантации костного мозга, которая напрямую зависит от трансграничного обмена данными.

Также было установлено, что Законопроект расширяет сферу применения Федерального закона № 86-ФЗ, которая включает отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и здоровья человека, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности, и не распространяется на вопросы осуществления генно-инженерной деятельности применительно к человеку, его тканям и клеткам, что может привести к правовым коллизиям.  Помимо того, в тексте законопроекта нечетко определяется понятие «генетические данные», а популяционное исследование ограничивается группой от трех человек.

Особое внимание было уделено возможным последствиям для системы поиска неродственных доноров костного мозга. Эксперты объяснили, что работа национальных регистров интегрирована в глобальную систему Всемирной ассоциации доноров костного мозга (WMDA), требующую постоянного обмена обезличенными данными о тканевой совместимости (HLA-типировании). Запрет на трансграничную передачу такой информации может привести к изоляции российских регистров, что лишит пациентов доступа к международному поиску доноров. Подчеркивалось, что даже страны с крупнейшими национальными базами доноров активно пользуются международным обменом. В ходе обсуждения были озвучены конкретные проблемные ситуации поиска доноров, которые законопроект не учитывает.

Участники круглого стола высказали предложения по доработке Законопроекта, в частности, о необходимости введения четких исключений из запрета передачи генетических данных для донорства костного мозга и научного сотрудничества в данной сфере, а также о необходимости уточнения используемых терминов. Консолидированные предложения по итогам обсуждения будут направлены в профильные комитеты Государственной Думы.

Серия круглых столов направлена на экспертное обсуждение и выработку предложений по совершенствованию правовых основ неродственного донорства костного мозга в России. Следующий круглый стол серии запланирован на 20 апреля 2026 года и будет посвящен защите персональных данных в сфере донорства костного мозга.