Предложения экспертов НИУ ВШЭ вошли в принятый Государственной Думой РФ законопроект
Госдума РФ 17 февраля приняла закон о регулировании обращения генетических данных. В финальную редакцию вошли предложения Института исследований национального и сравнительного права и Департамента права цифровых технологий и биоправа факультета права НИУ ВШЭ, выработанные по итогам круглого стола.
17 февраля Государственная Дума РФ приняла законопроект о внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» от 05.07.1996 № 86-ФЗ, который направлен на совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере обращения генетических данных человека, в том числе посредством создания механизмов контроля за обращением таких данных в целях безопасности государства и граждан.
На сегодняшний день генетические данные имеют огромную ценность для оказания медицинской помощи, в том числе, для развития персонализированной медицины, а также для реализации субъективных прав граждан. Необходимость закрепления понятия «генетические данные человека», а также определения их правового режима на законодательном уровне, давно отмечается представителями научного сообщества и практикующими юристами.
Данный Законопроект выполняет скорее охранительную функцию. Так, среди прочего Законопроект вводит ограничения передачи генетических данных человека, а также вводит полный запрет передачи данных, полученных в ходе проведения популяционных генетических и иммунологических исследований, иностранным физическим и юридическим лицам, находящимся на территории Российской Федерации, а также физическим и юридическим лицам, находящимся за пределами Российской Федерации. Однако первоначальная редакция предусматривала ряд исключений из ограничений передачи генетических данных человека, в частности, в целях оказания медицинской помощи, а также разработки и изготовлению лекарственных препаратов, биомедицинских продуктов и технологий для конкретного пациента, являющегося гражданином Российской Федерации.
В виду общего характера формулировок возникали опасения о возможных негативных последствиях для развития донорства и трансплантации костного мозга в России, а также международного сотрудничества в этой сфере. Поэтому Институт исследований национального и сравнительного права факультета права совместно с Департаментом права цифровых технологий и биоправа Национального исследовательского университета «Высшая школа экономики» и Благотворительный фонд «Национальный регистр доноров костного мозга имени Васи Перевощикова» организовали экспертный круглый стол, по итогам которого были сформулированы и направлены в профильные комитеты Государственной думы предложения по доработке редакции Законопроекта.
Следует отметить, что в принятой редакции Законопроекта уточнено понятие «генетические данные человека», а также расширены возможности передачи таких данных в целях оказания медицинской помощи не только для граждан Российской Федерации. Это имеет существенное значение для сферы донорства и трансплантации костного мозга, так как эта деятельность построена на сотрудничестве с глобальной системой поиска неродственных доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и трансплантации пуповинной крови и принципах взаимности.
Пока сохраняются опасения возникновения ограничений в связи с принятием Законопроекта в области международной научной деятельности, однако возможно принятие подзаконных актов разъяснит порядок ее осуществления.
Участники проведенного ранее круглого стола выразили готовность к активному участию в разработке Порядка передачи генетических данных человека за пределы Российской Федерации, а также в формировании предложений по дальнейшему совершенствованию законодательства в области оборота генетических данных человека.
Учитывая широкую сферу применения генетических данных человека, а также принимая во внимание их особую важность для оказания медицинской помощи пациентам, развития персонализированной медицины и для физических лиц, полагаем необходимым дальнейшее совершенствование нормативной базы в сфере обращения генетических данных, в частности, через призму рассмотрения генетических данных в качестве специальной категории персональных данных.
Более подробно читайте в статье «Коммерсантъ»
Доцент Департамента права цифровых технологий и биоправа