23 сентября 2016 г. прошел организованный Институтом правовых исследований научный семинар «Новое регулирование производства лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе: проблемы, новации, последствия»
В обсуждении, в том числе, приняли участие: Ольга Николаевна Колотилова, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ, Елена Владимировна Денисова, начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ, заместитель директора Института правовых исследований, к.ю.н., Андрей Васильевич Кашанин, главный эксперт Института правовых исследований Григорий Григорьевич Красноженов, а также представители фармацевтического бизнеса и академического сообщества. Модератором дискуссии выступил Андрей Васильевич Кашанин.
А.В. Кашанин в своем докладе сформулировал главную задачу, возникающую при создании единого рынка лекарственных средств: создание рынка, основанного на признании мировых стандартов, с одновременным сохранением контроля над внутренним рынком лекарственных средств. Было отмечено, что реальные последствия создания единого рынка лекарственных средств будут зависеть от политики и практики правоприменительной деятельности наших уполномоченных органов.
Г.Г. Красноженов в своем докладе также акцентировал внимание на фактических последствиях принятия документов в рамках создания единого рынка лекарственных средств ЕАЭС. В частности, обсуждался вопрос о разработке Фармакопеи ЕАЭС.
О.Н. Колотилова в целом позитивно охарактеризовала текущую динамику развития фармацевтической промышленности РФ. Что касается инспектирования предприятий на соответствие требованиям GMP, то Ольга Николаевна сообщила, что с 1 января 2014 года было проведено инспектирование свыше 300 площадок. При этом выдано заключение о соответствии требованиям GMP 88 компаниям на 106 производственных площадок. Кроме того, был поднят вопрос о проверке иностранных компаний на соответствие требованиям GMP. Ольга Николаевна отметила, что в целом у российских инспекторов есть очень много замечаний к иностранным производственным площадкам. Е.В. Денисова осветила вопрос целесообразности внедрения Европейской Фармакопеи, разработанной в соответствии с Конвенцией о разработке Европейской Фармакопеи. Елена Владимировна подчеркнула, что ни в коем случае нельзя говорить, что РФ отстает от европейских государств в сфере развития фармакопеи. Также она обратила внимание на сложности, связанные с присоединением к Европейской Фармакопее. В частности, имеет место большое количество проверок и огромные роялти.
Для всех желающих доступны аудиозапись и стенограмма мероприятия.
Аудиозапись семинара_23.09.16 (MP3, 94.73 Мб)
Стенограмма семинара_23.09.16 (DOCX, 50 Кб)